混料浓配罐
混料浓配罐
1、概述:
浓配罐适用于液体制剂的配制。
其工作原理是利用机械搅拌使液体在密闭容器里的物料溶解均匀,在液体的同时低速搅拌,使药液均匀分布,该设备有进液过滤系统、加热系统、搅拌系统、呼吸系统和控制系统组成。
本设备分罐体、罐盖、搅拌桨、进料口、出料阀均由进口不锈耐酸钢316L材料，按GMP技术条件进行，罐体内外抛光，罐内有搅拌桨，工作起搅拌作用；顶部有摆线针轮行星减速器，带动搅拌桨；并可装拆与清洗，并是一扇可开式罐盖供清洗用，另外两个进料口，可与管道连接，便于连接进各种配料，下面带有出料口，并装上球阀等搅拌均匀后，旋转球阀手柄900即可放料，放料完毕即关闭，达到搅拌均匀目的。
2、设计要求
主接口不泄漏,316L材质、内外:
罐体有适当的运行,维修空间
罐体四周空间安装牢固,位置准确目搅拌器牢固,位置准确 液位计
安装牢固,卡环连接,316L 材质,下呼吸过滤器外光洁易清洗耐腐蚀,无泄漏
卡环连接,直留式,滤芯材质为钛合金滤筒材质钛过滤器316L,连接牢固,无泄漏,滤筒内外光洁,位置准确不泄漏疏水阀。浓配系统设备的验证要求根据我国GMP的要求及我国药液配制行业关于配制系统设备的有关规定,并结合上大容量制剂行业多年来的经验和做法,浓配系统设备的验证主要包括.验证目的:浓配系统设备验证的目的,是通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据,以证明药品生产过程中所使用的浓配系统设备性能的可靠性和重现性。
3、验证项目及要求
浓配系统设备概况检查并确认浓配系统设备的随机文件和资料及附件符合使用和管理要求。
浓配系统设备的安装确认
浓配系统设备的安装要有适当的生产、维修空间,管道材质符合设计要求,滤器的
规格、材质符合生产工艺要求等
仪器仪表浓配系统设备按操作规程操作时,系统应运行正常。
纯蒸汽通道管路,排气管路应畅通无阻。
过滤系统运行正常,应满足工艺要求。排泄管道应畅通，运行性能确认
通过对设备运行的各种性能参数的测试,确认设备运行的可靠性,能满足工艺
|生产的要求。
测试配液罐的性能参数,确认其配制是否达工艺要求。
